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    分类:FDA认证机构 | 浏览: 0次
    发布用户: 医疗FDA认证机构  发布时间:2023-01-29 14:57:50 

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    医疗器械FDA认证机构下证器械FDA认证是什么意思

    众所周知,所有进入美国市场的医疗器械都必须进行医疗器械FDA认证,美国把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类,第Ⅰ类产品加贴的FDA标志,可采取自行宣告的方式;第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品加贴的FDA标志,则必须由美国指定的验证机构验证,而且这几类产品获得FDA认证的先决条件是制造商需通过ISO9000+ISO13485质量体系认证,即取得由美国认可的认证机构,颁发的ISO9000+ISO13485质量体系认证证书。

    器械FDA认证是什么意思
    一是收集与认证产品有关的美国技术法规和美国(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准;
    二是企业严格按照美国技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程;
    三是企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。

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    FDA产品是实验室耗材:载玻片、盖玻片、试管、离心管、吸头、量杯、培养皿、包埋盒、吸管、拭子、试管塞、存储盒、试管架、采样棒、药棉、量筒、烧杯、漏斗、真空采血管等小产品,那么要怎样办理,按照什么认证指令?多久可以出证书?

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    实验室耗材例如试管 量杯 拭子等产品,在欧盟属于简单类产品,需进行FDA符合性声明的申请即我们通常所说的FDA证书,按照IVDD OTHER申请;
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    FDA认证是构成北美指令核心的“主要要求”,在美国2023-01-29的(85/C136/01)号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的“主要要求”有特定的含义,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。

    字母FDA的含义是什么?
    在美国市场“FDA”标志属强制性认证标志,不论是美国内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在美国市场上自由流通,就必须加贴“FDA”标志,以表明产品符合美国《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是美国法律对产品提出的一种强制性要求。

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    在美国市场“FDA”属强制性认证指令,被视为制造商打开并进入北美市场的护照。不论是美国内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在美国市场上自由流通,就必须加贴“FDA”标志,以表明产品符合美国《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是美国法律对产品提出的一种强制性要求。凡是贴有“FDA”标志的产品就可在美国内销售,无须符合每个州的要求,从而实现了商品在美国范围内的自由流通。 FDA是美国最老、最大的非盈利性的标准学术团体之一。经过一个世纪的发展,FDA现有33669个(个人和团体)会员,其中有22396个主要委员会会员在其各个委员会中担任技术专家工作。FDA的技术委员会下共设有2004个技术分委员会。有105817个单位参加了FDA标准的制定工作,主要任务是制定材料、产品、系统、和服务等领域的特性和性能标准,试验方法和程序标准,促进有关知识的发展和推广。有关指令要求加贴FDA标志的工业产品,没有FDA标志的,不得上市销售,已加贴FDA标志进入市场的产品,发现不符合安全要求的,要责令从市场收回,持续违反指令有关FDA标志规定的,将被限制或禁止进入美国市场或被迫退出市场。
    产品FDA认证查询需要什么条件
    FDA认证办理时间一般产品5-7个工作日。无线产品大概3周左右。

    FDA认证流程
    1、填写申请表,提供资料,申请表,产品使用说明书和技术文件。
    2、评估FDA认证检验标准及FDA认证检验项目。
    3、送样。
    4、进行产品测试安排及对技术文件审核评估完整性。
    5、产品测试符合要求后,提供产品测试报告或技术构造文件,测试通过后颁发FDA证书。
    7、签署FDA保证自我声明,并在产品上贴附FDA标示。


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